Los funcionarios federales de salud presentaron una propuesta para incentivar el desarrollo de tratamientos personalizados para usuarios con enfermedades complicadas de tratar, incluye afecciones genéticas que las farmacéuticas han considerado poco rentables.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), si se incluyen, se desarrollaría una nueva oportunidad para terapias a medida que solo han sido probadas a un porcentaje de pacientes debido a las dificultades de realizar los estudios mas extensos.
Es un cambio buscado desde hace mucho tiempo por pacientes, defensores y científicos centrados en enfermedades raras que a menudo no se ajustan al modelo de negocio de la industria farmacéutica o al sistema tradicional de aprobación de medicamentos del regulador.
«Nuestra prioridad es eliminar barreras e implementar flexibilidad regulatoria para avanzar en el progreso científico y proporcionar opciones de tratamiento más significativas para los pacientes que padecen enfermedades raras», dijo el comisionado de la FDA, Marty Macari, en un comunicado.
El anuncio se produce una semana después de que McCary dijera que la FDA abandonaría su estándar de décadas de exigir dos ensayos clínicos para las revisiones de rutina de los medicamentos. Fue el último de una serie de cambios a las reglas y estándares de la agencia, muchos de los cuales no han pasado por los procedimientos federales utilizados tradicionalmente para actualizar sus reglas. Altos funcionarios de la agencia señalaron que los últimos cambios, incluido el camino propuesto este lunes, no crean nuevos estándares formales. La agencia aceptará comentarios sobre su borrador de guía durante 60 días antes de comenzar a finalizarlo.
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