Infobae .- Se trata de Nirsevimab, una droga inyectable que redujo un 83% las hospitalizaciones. Fue desarrollada por los laboratorios Sanofi y AstraZeneca, y aprobada por el panel de expertos de FDA y EMA. Se vende en Reino Unido y Canadá. En la Argentina ya se presentó ante ANMAT. Cuándo estará disponible en el país.
Ante la suba atípica de casos en este 2023, el efecto pandémico hizo lo suyo. Luego del progresivo abandono de los confinamientos y de los protocolos sanitarios, las sociedades venían con protección acumulada frente a los virus, que se ha ido perdiendo con el paso del tiempo. Con este nuevo escenario, se estima que casi el 90% de los niños contraerán el VSR durante los primeros 2 años de vida. Sin embargo, muchos de los que hoy tienen esa edad, tuvieron un comportamiento social atípico por las restricciones de la pandemia y se expusieron poco, o nada, al virus sincicial respiratorio (VSR) que causa la bronquiolitis.
Casi el 90% de los niños contraerán el VSR durante los primeros 2 años de vida, pero muchos de los que hoy tienen esa edad, tuvieron un comportamiento social atípico por las restricciones de la pandemia y se expusieron poco, o nada, al virus sincicial respiratorio (VSR) que causa la bronquiolitis / (Getty Images)
En la Argentina ya fueron presentados los resultados de eficacia y seguridad de los Fase III de la terapia inyectable Nirsevimab a la reguladora local, ANMAT el 31 de marzo pasado. En la Unión Europea ya fue aprobado este primer anticuerpo monoclonal de larga duración, al igual que en Canadá / (Getty)
Este anticuerpo monoclonal está diseñado para proteger a todos los lactantes durante su primera temporada de VSR, durante por lo menos 5 meses / (iStock)La Comisión de la UE -en acuerdo con el panel de expertos de la reguladora europea EMA – es el primer organismo que otorga la aprobación a Nirsevimab. La aprobación se basó en los resultados del programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos MELODY en Fase III (MEDLEY en Fase II/III) y en Fase IIb; y siguió la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en septiembre de 2022.
El panel de expertos de la reguladora más importante del mundo, la FDA, recomendó por unanimidad (21 a 0) que Nirsevimab presenta riesgo-beneficio favorable para la prevención de VSR. La FDA aceptó la “solicitud de licencia de productos biológicos (BLA)” para este fármaco en 2022 y la agencia ha indicado que trabajará para agilizar su revisión. Se espera la aprobación completa de la FDA hacia fines de junio 2023.
Claves para entender la epidemia de virus sincicial respiratorio
Comprender las epidemias de VSR es importante para garantizar la programación óptima de medidas de prevención y control, ya que el 70 % de los lactantes contraerá el virus durante el primer año de vida y el 90% lo hará dentro de los primeros dos años / (Getty)“En el año 2020, el año de la pandemia, prácticamente no hubo internación por bronquiolitis. No se contagió nadie y entonces nadie generó inmunidad. Entonces, ahora cada vez que se contagia un chico, que el año pasado no se contagió, o un adulto, el virus sincicial respiratorio los agrede más porque ninguno tiene anticuerpos. Esta agresividad puede estar asociada a otras cosas, como por ejemplo, que el sistema inmunológico de los que tuvieron COVID puede estar un poco más disminuido, pero no se sabe”, detalló el doctor Vain.
Infobae compiló toda la información existente sobre la terapia con Nirsevimab, que ya obtuvo la autorización de comercialización en la Unión Europea, el Reino Unido y Canadá para la prevención de la enfermedad de VSR del tracto respiratorio inferior en recién nacidos y niños durante su primera temporada de VRS (getty)Los estudios clínicos y la recomendación del Comité Asesor de la FDA
El estudio Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) −un ensayo clínico de intervención multicéntrico que reclutó más de 8.000 niños y se llevó a cabo en 250 centros de salud de Francia, Alemania y el Reino Unido– tuvo como objetivo determinar la eficacia y seguridad de una sola dosis intramuscular del fármaco.
Según los hallazgos presentados en mayo, en la 41° Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas en Pediatría (ESPID), Nirsevimab redujo el 83,1% de las hospitalizaciones debidas a infecciones respiratorias agudas bajas (IRAB), en niños menores de 12 meses de edad, que recibieron una sola dosis del anticuerpo monoclonal, comparados con aquellos que no recibieron ninguna intervención. Los datos fueron obtenidos en un entorno de vida real durante la temporada de VRS 2022-2023.
“Los datos de HARMONIE también evidenciaron que Nirsevimab redujo en el 75,71% la incidencia de hospitalizaciones debidas a enfermedad grave del tracto respiratorio inferior severa (pacientes cuyo nivel de oxígeno está por debajo de 90% y requieren asistencia suplementaria) vinculada a VRS. Adicionalmente, demostró una reducción de 58.04% en la incidencia de hospitalizaciones por IRAB de cualquier causa, comparada con niños que no tuvieron ninguna intervención. Esto significa que el impacto que genera el VRS en los sistemas de salud podría reducirse significativamente si todos los niños recibieran Nirsevimab”, detalló el doctor Simon Drysdale, consultor pediátrico en enfermedades infecciosas en St. George’s University Hospital NHS Foundation Trust y Co-Jefe Investigador del estudio HARMONIE.
Nirsevimab es un anticuerpo de acción prolongada de dosis única en investigación, diseñado para proteger a todos los lactantes durante su primera temporada de VSR y a niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a una enfermedad grave por VSR durante su segunda temporada de VSR (Getty)La prevención independientemente del sistema inmunológico de los niños es muy importante ya que “cualquier lactante que se contagia una bronquiolitis puede tener una enfermedad desde leve a grave. Son más frecuente las formas graves de la enfermedad cuando menos edad tienen”.
“Después está la población puntual de riesgo, que son los recién nacidos que fueron prematuros y que tuvieron que tener asistencia respiratoria por la inmadurez de sus pulmones; o los que se quedaron con una enfermedad pulmonar por haber sido prematuros o por tener mucho tiempo el respirador; o los chicos que nacieron con alguna enfermedad cardíaca, que tienen alguna deficiencia inmunológica o que tienen algún trastorno de la movilidad de los músculos respiratorios en general; los chicos con Síndrome de Down. Esas son poblaciones de riesgo, a quienes les cuesta más sobrellevar la infección por el virus sincicial respiratorio que produce la bronquiolitis”, precisó el doctor Vain.
Tratamiento del VSR y avances terapéuticos
En cuanto al tratamiento del VSR, no existe una terapia farmacológica específica y eficaz. El pilar principal del manejo de los lactantes con bronquiolitis viral es el cuidado de apoyo, que va desde el alivio sintomático (medicamentos OTC) hasta el cuidado de apoyo en el hospital (oxígeno, líquidos IV o ventilación).
Los síntomas de la infección por virus sincicial respiratorio incluyen distintos grados de dificultad para respirar y se manifiesta con agitación, tos, decaimiento, dificultad para alimentarse o dormir / GettyPor esta razón, las estrategias de prevención aún son una necesidad médica insatisfecha. Otro aspecto relevante es que es imposible predecir qué niño tendrá una enfermedad más grave al contraer el virus.
Si bien la FDA aprobó este año dos vacunas contra el virus sincicial respiratorio en adultos mayores (las formulaciones de Pfizer y GlaxoSmithKline), en Argentina aún no fueron autorizadas.
Los niños menores de dos años, que son el grupo de mayor riesgo ante el virus, aún no cuentan con una vacuna aprobada, aunque varias se encuentran en estudios de Fase III. Entre ellas, la formulación de Pfizer, que mostró una eficacia del 81,8% contra la enfermedad grave en bebés de hasta 90 días de vida.
Por su parte, la vacuna de Moderna para el VSR mostró una eficacia de más del 83%en adultos mayores en el ensayo clínico de Fase III de la inmunización contra la bronquiolitis, que se realiza en 22 países, entre ellos Estados Unidos y Argentina.
Nirsevimab redujo 83,1% las hospitalizaciones debidas a infecciones respiratorias agudas bajas (IRAB) en niños menores de 12 meses de edad que recibieron una sola dosis del anticuerpo monoclonal que brinda protección directa y rápida contra las enfermedades del tracto respiratorio inferior causadas por el VSR, sin la necesidad de depender del sistema inmunológico del lactante / (REUTERS/Lisi Niesner)Los estudios en Argentina
Respecto a la investigación para este nuevo anticuerpo monoclonal para el tratamiento del VRS, como se dijo, Argentina tuvo una participación destacada. Infobae ahondó en los detalles con el pediatra neumonólogo Conrado J. Llapur (MN 93870), investigador médico del Hospital del Niño Jesús de Tucumán y director del Departamento de Investigación Clínica de la Clínica Mayo de UMCB de Tucumán.
De larga duración y de una sola dosis, la droga inyectable Nirsevimab, desarrollada por los laboratorios Sanofi y AstraZeneca, recibió el aval de la reguladora europea EMA y del comité de asesores de la FDA, y en la Argentina ya se presentó la evidencia ante ANMAT / (Getty)Cuáles son los síntomas y cómo se transmite el VSR
Los síntomas de la infección por virus sincicial respiratorioincluyen distintos grados de dificultad para respirar y se manifiesta con agitación, tos, decaimiento, dificultad para alimentarse o dormir. Se transmite a través de la eliminación viral, por medio de la mucosa nasofaríngea o conjuntival, con secreciones respiratorias. El período de incubación es de entre 2 y 8 días y su eliminación puede llegar a durar hasta 3 semanas.
En las zonas de climas templados, su incidencia es mayor durante el invierno, como por ejemplo en el hemisferio sur, dado que está estrechamente relacionado con las bajas temperaturas. En las zonas de climas subtropicales la estacionalidad del virus es menos uniforme y el pico de incidencia se vincula con la temporada de lluvias y/o temperaturas más altas.
A diferencia de las vacunas, los anticuerpos monoclonales no requieren activación del sistema inmune para brindar protección oportuna, rápida y directa contra la enfermedad. Nirsevimab sería la primera inmunización específicamente diseñada para proteger a todos los lactantes durante su primera temporada de VSR.
Según los hallazgos presentados en mayo en la 41° Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas en Pediatría (ESPID), Nirsevimab redujo 83,1% las hospitalizaciones debidas a infecciones respiratorias agudas bajas (IRAB) en niños menores de 12 meses (Europa Press)Los anticuerpos monoclonales son una de las defensas más importantes que tenemos los seres humanos contra las enfermedades infecciosas. Reconocen los virus, bacterias y otros patógenos y hacen que sean atacados por el sistema inmunitario. Un anticuerpo debe tener propiedades muy específicas para fijarse en un virus concreto y neutralizarlo con éxito.
La capacidad terapéutica de brindar protección directa y rápida durante toda la temporada de VSR es un cambio fundamental para proteger a los lactantes de los riesgos para la salud que causa la bronquiolitis. “Es muy importante tener un anticuerpo monoclonal que puedan recibir los chicos en el primer año de vida, antes de que empiece la temporada del virus sincitial respiratorio”.
“En gran parte de las provincias del país ya empezó la temporada de circulación del VSR. En general, ocurre a partir de abril y hasta septiembre, a veces es un solo pico a mitad del invierno, pero otras veces hacen un pico inicial cerca de mayo, con mayor número de casos, y después baja y vuelve a subir”, describió el doctor Llapur.
El especialista, para concluir, señaló que “este comportamiento del virus abarrota todos los sistemas de salud, tanto en atención primaria como en las hospitalizaciones, sobre todo los menores de un año, que son los que dan cuadros realmente más graves, y principalmente los menores de tres meses”.
