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Ecuador: julio 21, 2024

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EE UU da la aprobación plena al Leqembi para tratar el alzhéimer y financiará su uso

El País .- El fármaco, con efectos modestos sobre el avance de la enfermedad, será costeado por Medicare, el sistema público   La agencia regulatoria estadounidense de los medicamentos, la FDA, ha anunciado este jueves en un comunicado que concede la aprobación plena o tradicional al Leqembi (lecanemab-irmb), indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de alzhéimer, después de que un ensayo confirmatorio haya verificado su beneficio clínico. En paralelo, las autoridades sanitarias han anunciado que el costoso medicamento se incluirá bajo la cobertura de Medicare, el sistema público, lo que allanará su acceso a millones de pacientes. La FDA ha obligado a incluir una advertencia sobre los riesgos del fármaco.   Leqembi es el primer anticuerpo dirigido contra la beta amiloide que pasa de la aprobación acelerada que logró hace unos meses a una aprobación tradicional para el tratamiento del alzhéimer. El fármaco actúa reduciendo las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad.   Leqembi fue aprobado en enero por la vía acelerada, que se usa con medicamentos para enfermedades graves en las que existe una necesidad médica no cubierta, basándose en datos clínicos que demuestren una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes. Como requisito posterior, la FDA exigió que se llevara a cabo un ensayo clínico de confirmación, que ha permitido mostrar su eficacia para ralentizar ligeramente el avance del alzhéimer. El nuevo estudio, con 1.800 pacientes, mostró que el fármaco ralentizó el deterioro de la memoria y cognitivo en unos cinco meses en los que recibieron el tratamiento, en comparación con los que recibieron placebo.   La FDA, sin embargo, ha decidido incluir una advertencia destacada en la etiqueta del fármaco, indicando que en casos raros puede causar “eventos graves y potencialmente mortales” y que ha habido casos de hemorragia cerebral, “algunos de los cuales han sido mortales”.   Los efectos secundarios más frecuentes del Leqembi son la cefalea, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario conocido de la clase de anticuerpos dirigidos contra el amiloide. La ARIA suele presentarse como una hinchazón temporal en zonas del cerebro observadas en estudios de imagen que normalmente se resuelve con el tiempo y puede ir acompañada de pequeños puntos de hemorragia en o sobre la superficie del cerebro. Aunque la ARIA no suele ir asociada a ningún síntoma, estos pueden aparecer e incluir dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas. En raras ocasiones, la ARIA también puede cursar con un edema cerebral grave y potencialmente mortal que puede asociarse a convulsiones y otros síntomas neurológicos graves. En pacientes tratados con este tipo de medicamentos pueden producirse hemorragias intracerebrales que pueden ser mortales.   La enfermedad de alzhéimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que afecta a más de 6,5 millones de estadounidenses. La enfermedad destruye lentamente la memoria y la capacidad de pensar y, con el tiempo, la capacidad de realizar tareas sencillas. Aunque las causas específicas del Alzhéimer no se conocen del todo, se caracteriza por cambios en el cerebro -incluida la formación de placas beta amiloides y ovillos neurofibrilares o tau- que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones.   ”La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de alzhéimer ha mostrado beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad”, declaró Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este estudio confirmatorio ha verificado que se trata de un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con enfermedad de Alzheimer”, añadió.   Financiación Los responsables de Medicare, que atiende a unos 60 millones de pensionistas, avisaron el año pasado que no pagarían el uso rutinario de Leqembi hasta que recibiera la aprobación plena de la FDA, en parte por la preocupación por su coste. El precio de Leqembi es de unos 26.500 dólares por un año, con administración intravenosa cada dos semanas.   La jefa de Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, ha dicho este jueves que el programa empezará a pagar por el medicamento ahora que cuenta con la plena aprobación de la FDA, aunque estableciendo requisitos adicionales, incluida la inscripción en un registro federal para realizar un seguimiento de la seguridad y eficacia del medicamento.   Medicare “cubrirá ampliamente este medicamento mientras sigue recopilando datos que nos ayuden a comprender cómo funciona”, ha dicho Brooks-LaSure.   Algunos pacientes de Medicare deberán afrontar el 20% del coste de Leqembi, aunque la cantidad variará en función de sus planes y otros detalles de la cobertura.   Los hospitales han advertido de que puede llevar tiempo empezar a administrar el medicamento. Antes de recetarlo, los médicos deben confirmar que el paciente tiene la placa cerebral a la que se dirige Leqembi. El personal de enfermería debe recibir formación para administrar el fármaco y los pacientes deben ser controlados mediante repetidos escáneres cerebrales para detectar inflamaciones o hemorragias, lo que implica costes adicionales para los hospitales, además del propio fármaco

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Libre uso de armas, privatizaciones y el fin del aborto legal: el programa de Javier Milei para gobernar Argentina

El País .– El diputado de ultraderecha se perfila como tercera fuerza en las presidenciales de octubre y marca la agenda del debate político Al grito de “los zurdos tienen miedo”, Milei convocó a una multitud el pasado domingo en uno de los eventos más esperados de la Feria del Libro de Buenos Aires. La noche no parecía estar para celebraciones. El domingo también hubo elecciones en tres provincias del país y su partido apenas figuró. La única candidata que aupó, una pastora evangélica que se postuló a gobernadora en Tierra del Fuego, quedó tercera con apenas el 7% del padrón, tres veces menos que los votos en blanco. Mientras terminaba el conteo, el diputado libertario, que lidera en muchas encuestas presidenciales en Argentina, presentó un libro ante una sala llena que enloqueció apenas atravesó la puerta. Milei había renunciado hace dos semanas a apoyar candidaturas en las provincias por falta de recursos y sus pocos candidatos se evaporaron en el aire. Poco importaba. Su partido busca centrarse en la batalla más grande: las primarias de agosto y las presidenciales de octubre.   En la línea de Jair Bolsonaro o Donald Trump, las propuestas de Milei de eliminar el Banco Central para dolarizar la economía, privatizar las empresas estatales, o liberar la venta de armas –y la de órganos– han marcado el debate público en los últimos meses. Este martes por la noche, una abogada publicó extractos de su programa de Gobierno en Twitter y las propuestas se convirtieron en el gran tema de debate. El fin del aborto legal y la educación sexual en las escuelas, un sistema de salud público de pago, o la unión de los sistemas de Seguridad y Defensa para que el Ejército tenga un despliegue mayor en el territorio nacional son algunos de los caballos de batalla de un candidato que saltó de la televisión al Congreso en solo cuatro años y hoy seduce a un tercio de los argentinos.   La Libertad Avanza, el incipiente partido que da cara a la ultraderecha argentina, se presentó el pasado 10 de mayo ante la justicia electoral para ser reconocido como persona jurídica. El debate electoral arde en Argentina, pero con las primarias de agosto como primer horizonte a la vista, aún no se han definido programas. El de Milei saltó a la luz porque fue incluido entre los documentos que se presentaron ante el juzgado encargado de darle personería a su partido.   “No queda más tiempo, por eso proponemos el cambio estructural que la Argentina necesita hoy para volver a ser potencia”, dice el programa de Milei. La Libertad Avanza propone un repaso histórico de una Argentina que fue “tierra prometida” de la migración europea del siglo XIX, que “se mantenía gracias al esfuerzo, trabajo y motivaciones de ascenso social de su clase media trabajadora”, hasta un país que Milei considera destruido por “los gobiernos populistas y totalitarios que marcaron el cambio de época de mediados del siglo pasado y coadyuvaron para la relajación de esa metodología de vida y trabajo”.   El candidato de ultraderecha propone un plan de tres etapas para promover “un fuerte recorte del gasto público”, que incluye la privatización de las empresas del Estado, eliminar los subsidios y recortar el gasto en pensiones para promover un sistema privado, como el que rigió en los años noventa y desmanteló el kirchnerismo . En Salud y Educación, dos banderas del Estado argentino que bajo su Gobierno formarían un ministerio conjunto, Milei planea empezar a cobrar los servicios que den los hospitales públicos e implementar un sistema de “cheques educativos” para dejar de financiar al ministerio de Educación y que los padres inviertan el dinero en escuelas privadas. La libre venta de armas de fuego y la transición hacia un sistema penitenciario de gestión público-privada que se militarizaría hasta completar el giro, son algunas de sus propuestas de Seguridad.   Milei también propone una reforma laboral que elimine las indemnizaciones por antigüedad, derogar la ley de tierras rurales que impide vender a extranjeros parcelas que tienen fuentes de agua importantes o que están en zonas de seguridad de fronteras, “proteger al niño desde la concepción” y cobrar los gastos médicos de los residentes extranjeros que demuestren solvencia económica.   Para revertir la crisis económica que padece Argentina, la prioridad de Milei será “liberar inmediatamente todos los cepos cambiarios” y eliminar las retenciones a exportaciones. Su idea estrella de “quemar” el Banco Central para eliminar el peso argentino solo se daría tras el final de un plan proyectado a 35 años.   Un partido sin estructura nacional lopara pelear por la presidencia Milei repunta en las encuestas incluso a pesar de sí mismo. El candidato de la ultraderecha argentina gana popularidad a gritos de “echar a patadas en el culo” a “la casta política”, pero la falta de una estructura nacional para su partido le ha llevado a formar alianzas con viejos conocidos en todo el país. Entre ellos Ricardo Bussi, legislador de la provincia de Tucumán, hijo de un represor de la dictadura militar y político profesional desde 1987; o el diputado de La Rioja Martín Menem, sobrino del expresidente neoliberal Carlos Saúl Menem e hijo de otro legislador histórico de su provincia. Menem también fue el segundo candidato a gobernador provincial apoyado por Milei en las ocho elecciones que el país ha visto desde abril. Salió tercero con el 15,56% de los votos.   La última incorporación a sus listas ha sido la de su compañera en el Congreso, la abogada Victoria Villarruel, como su candidata a la vicepresidencia. Hija y nieta de militares, Villarruel saltó a la luz pública como defensora de los militares acusados por delitos de lesa humanidad durante la dictadura. “Hay que reformar inevitablemente la ley de defensa nacional para que los militares puedan operar dentro del territorio”, defendió esta semana en una entrevista televisiva junto a Milei. Según las últimas encuestas, están entre los favoritos para encabezar las primarias abiertas que se celebrarán en agosto, mientras el peronismo Gobernante y la oposición

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